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DOI 10.1707/2164.23400 Scarica il PDF (72,2 kb)
Ric&Pra 2016;32(1):13-15



Big Pharma alle primarie americane

“L’industria farmaceutica ci sta spennando”. Con questa dichiarazione (seguita da altre anche più forti) il senatore Bernie Sanders ha strappato gli applausi a un comizio elettorale per le primarie americane1. Anche gli altri candidati democratici non sono stati teneri con le aziende farmaceutiche. È opportuno premettere che siamo, appunto, in periodo di elezioni e, come è ovunque noto, l’emivita della stragrande maggioranza dei proclami e delle proposte è ultra breve, mentre, al contrario, i circa 1400 lobbisti impiegati dall’industria farmaceutica sono sempre in attività a Washington D.C. e dintorni. Tuttavia, è interessante considerare che se la questione è divenuta tema elettorale, ebbene vuol dire che i sondaggi hanno evidenziato che il prezzo (insostenibile) dei farmaci è un problema importante per la gente che vota. A novembre 2015, la netta maggioranza dei 1023 cittadini americani intervistati si dichiarava chiaramente in favore, senza distinzioni fra repubblicani e democratici, di un controllo o di una negoziazione dei prezzi di tutti i farmaci da prescrizione 2.
Per inquadrare quanto sia rilevante la questione “sostenibilità” in una nazione dove la salute rientra nel libero mercato, occorre innanzitutto considerare che nel 2013 la spesa sanitaria americana è stata di 2,9 trilioni di dollari ($9.115 pro capite), pari al 17,3% del PIL3, e si stima possa raggiungere il 19,6% nel 20244. A titolo di confronto, nello stesso anno l’impatto della spesa sanitaria, pubblica e privata, sul PIL dei 5 maggiori paesi europei è stato dell’8,5-11,0%, con un costo pro capite variabile da $2.898 (Spagna) a $4.819 (Germania)5. Purtroppo il raddoppio della spesa pro capite non è correlato a miglioramento dello stato di salute e dell’attesa di vita6. Secondo punto: negli Stati Uniti in media il 20% del prezzo dei farmaci è a carico del paziente, ovvero $20.000-$30.000 per anno pari ad almeno un quarto del reddito medio. L’elevato prezzo dei farmaci può essere frequente motivo di scarsa aderenza o di sospensione del trattamento, con le conseguenze descritte in un asettico quanto drammatico articolo pubblicato nel 2010 sul NEJM, che descrive tre casi “clinici” di pazienti responsivi alla terapia oncologica che sono deceduti perché costretti a sospendere i trattamenti per motivi economici. Non sorprendentemente uno studio ha evidenziato che la mancanza di una copertura assicurativa privata era associata a un maggiore rischio di mortalità (HR=1,40; IC 95%: 1,06-1,84)8.

SOCIETÀ E INDUSTRIA FARMACEUTICA
Il merito dei candidati democratici alle primarie è, da politici, di aver colto il nucleo della questione: qual è oggi il ruolo sociale delle industrie del farmaco?
All’avvio del settore farmaceutico era stato stabilito un tacito accordo fra industria e società: un impegno etico e una responsabilità sociale in cambio del riconoscimento di una profittabilità straordinaria9. Sembra proprio che oggi il profitto abbia preso decisamente il sopravvento fino ad arrivare al profiteering, mentre l’etica sia confinata alle dichiarazioni di principio e a sporadiche iniziative umanitarie. Sui media americani fanno scalpore gli aumenti di oltre il 200% per 20 prodotti commercializzati da un’azienda canadese e l’aumento del 5.000% (sì, cinquemila) per un datato farmaco salvavita di una piccola industria americana (attualmente sotto inchiesta10). Tuttavia non si tratta di eccezioni ma di una evoluzione (mutazione) del sistema come ben esemplificato dal noto caso sofosbuvir: un farmaco essenziale per l’Organizzazione Mondiale della Sanità perché in grado di eradicare l’HCV ma che è reso indisponibile alla maggioranza degli aventi bisogno (o diritto?) per via di un prezzo eccezionalmente elevato. Nel 2014 sono stati spesi negli USA $1,3 miliardi per trattare meno del 2,4% dei pazienti con HCV. Una commissione d’inchiesta del Senato americano ha stabilito che il prezzo di $1.000 a compressa non riflette i costi sostenuti per lo sviluppo del farmaco ma è pura espressione della volontà di massimizzare i profitti 11. Sofosbuvir è un caso eclatante per la sfrontatezza della richiesta ma non è a se stante: nel 2013 un gruppo di ematologi aveva considerato ingiustificato l’aumento di 3 volte del costo annuale di imatinib da $30.000 nel 2001 a $92.000 nel 2012 e aveva lanciato un appello in favore di una riduzione dei prezzi dei farmaci oncologici12.
L’industria farmaceutica non sembra disponibile ad ascoltare. Il CEO di Pfizer ha bollato il dibattito in corso come un argomento elettorale e ha strenuamente difeso il principio che i prezzi debbano essere stabiliti in base al libero mercato, affermando che solo in questo modo è possibile sostenere l’innovazione e lo sviluppo di farmaci breakthrough13. Dati alla mano, il mercato farmaceutico sta andando bene con risultati trimestrali per i big americani superiori alle attese degli analisti finanziari. Nel 2015 sono stati commercializzati 11 nuovi farmaci con vendite superiori a $1 miliardo e almeno altri 7 blockbuster sono attesi nel 201614. Questo scenario, a cui si aggiungono acquisizioni da centinaia di miliardi, suggerisce che il ruolo sociale della farmaceutica sia sempre più indistinto dagli altri settori merceologici: mercato libero e sempre meno etico.
Gli USA guardano all’Europa per trovare una soluzione alla necessità di ridurre i prezzi senza penalizzare l’innovatività15. Certo i prezzi europei sono significativamente inferiori grazie alla negoziazione da tempo in vigore in molte nazioni europee16. Tuttavia la sostenibilità della spesa è un problema ingravescente anche in Europa. I prezzi di riferimento, il value-based pricing, gli accordi di esito, gli sconti confidenziali e i tetti di spesa, per citare i principali strumenti negoziali, appaiono sempre più incapaci di contenere l’aumento dei costi. In Italia nei primi 9 mesi del 2015 il deficit della spesa farmaceutica pubblica è stato stimato in 350 milioni di euro per la territoriale e in ben 1.318 milioni di euro per l’ospedaliera, dove si colloca la maggior parte dei farmaci ad alto costo, in particolare gli oncologici 17. Anche l’allocazione di risorse aggiuntive, come il fondo per i farmaci innovativi in Italia18 o il Cancer Drugs Fund in Inghilterra19, non è sufficiente per garantire un pronto accesso ai nuovi farmaci che vengono approvati dalla European Medicine Agency (EMA).

GUARDANDO, REALISTICAMENTE, AL FUTURO
Il dibattito si sta polarizzando su due argomenti: la definizione del beneficio clinico e la negoziazione di un prezzo unico europeo, così da riequilibrare il valore dei nuovi farmaci ad alto costo in termini di bisogno e sostenibilità.

Definire il beneficio clinico
Gli oncologi del vecchio e del nuovo continente si dicono convinti che sia divenuto indispensabile dire basta ai farmaci copia e stabilire soglie di beneficio clinico per giustificare i costi dei trattamenti oncologici. Nel 2015 la European Society for Medical Oncology (ESMO)20 e la American Society of Clinical Oncology (ASCO)21 hanno pubblicato due differenti algoritmi per misurare l’entità del beneficio atteso dalle nuove terapie per i tumori solidi. I pro e contro sono stati analizzati recentemente su Ricerca & Pratica22. Va riconosciuto alla comunità medica internazionale il merito di aver preso le distanze dalla offerta di farmaci con benefici marginali sproporzionati rispetto al loro prezzo e di avere capito che siamo prossimi a superare la soglia della “tolleranza sociale” sui costi sanitari. Non inatteso, ma pur sempre sconcertante, è stato a quasi un anno di distanza il silenzio delle autorità sanitarie, in particolare europee, sulle possibili applicazioni degli algoritmi ai fini negoziali.

Negoziare un prezzo comune europeo
Attualmente i nuovi farmaci vengono approvati dall’EMA che valuta qualità, sicurezza ed efficacia assoluta a sostegno di un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti i membri dell’unione. È poi compito di ciascuna nazione europea negoziare il prezzo e le modalità di rimborso del farmaco all’interno dei propri confini. La proposta di costituire una specie di consorzio dei servizi sanitari europei permetterebbe di poter negoziare da una posizione di forza con i produttori farmaceutici, inducendoli a rivalutare le proprie strategie di prezzo 23. A tal fine sarebbe auspicabile che l’EMA estendesse la propria valutazione alla innovatività in ragione del bisogno medico insoddisfatto24. Considerando da un lato le divisioni all’interno della comunità (monetaria) europea e dall’altro che la politica sembra aver dato a EMA l’obiettivo primario di approvare quanti più farmaci possibile per alimentare il mercato farmaceutico25, il dibattito continua a essere ristretto all’ambito accademico e le prospettive concrete appaiono piuttosto scarse26, almeno a medio termine. E comunque fino a quando la politica si troverà a un bivio e dovrà decidere se continuare o meno con i servizi sanitari, in particolare di tipo universalistico.
Gianluigi Casadei
CESAV – Centro Economia Sanitaria
“Angelo e Angela Valenti”, Ranica (BG)
gianluigi.casadei@guest.marionegri.it

Bibliografia
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