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DOI 10.1707/2736.27895 Scarica il PDF (67,9 kb)
Ric&Pra 2017;33(4):164-165



Inutili baruffe estive

Il mondo del farmaco è sempre stato piuttosto litigioso. Chi si occupa a livello locale o nazionale delle diverse attività regolatorie sa quanto spesso il Tribunale Amministrativo Regionale (TAR) venga tirato in ballo per dirimere questioni legate alle decisioni sull’accesso ai medicinali. Recentemente però alcuni fatti aprono un nuovo scenario che rischia di allargare in modo significativo il numero di contenziosi.
Infatti, nel mese di giugno sono stati notificati, ai diversi enti pubblici coinvolti (Regione, ASL, Dipartimento di Epidemiologia), due ricorsi promossi dalla AbbVie srl con richiesta di annullamento di due Linee di indirizzo per l’uso appropriato dei farmaci biologici nel trattamento del morbo di Crohn e della Colite ulcerosa nel Lazio, formulate dalla Commissione Regionale del Farmaco (CoReFa)1,2.
In termini generali, i ricorsi contestano principalmente la competenza del panel di esperti individuati dalla Regione di occuparsi dell’equivalenza terapeutica tra diversi farmaci biologici aventi stessa indicazione terapeutica. Secondo i ricorrenti, tale attività è attribuita per legge esclusivamente all’Agenzia Italiana del Farmaco. Nessun altro ente può, secondo questa interpretazione, influenzare direttamente o indirettamente il prescrittore sul tema. Trattandosi di un documento tecnico-scientifico prodotto all’interno di una commissione di esperti composta da clinici, metodologi, specialisti di settore (tra cui diversi gastroenterologi) appare alquanto strano il coinvolgimento del TAR.
I due documenti contestati sono stai prodotti con una metodologia simile e affrontano una serie di quesiti concordati preventivamente con gli operatori sanitari e gli esperti del gruppo di lavoro e svolti poi secondo un metodo di lavoro prestabilito:
1. analisi dei farmaci biologici autorizzati nel morbo Crohn e nella Colite ulcerosa e delle rispettive indicazioni terapeutiche;
2. analisi dei dati di utilizzo dei biologici e confronti intra- e inter-regionali;
3. dati epidemiologici relativi alle condizioni per le quali i farmaci biologici sono indicati;
4. analisi delle evidenze disponibili su efficacia e sicurezza comparativa dei farmaci biologici.
I numeri relativi all’utilizzo dei farmaci biologici sono stati analizzati sulla base di prescrizioni regionali. Infine, la valutazione dei dati di efficacia e sicurezza comparativa delle diverse opzioni terapeutiche con biologici sono stati estrapolati attraverso una revisione sistematica della letteratura nonché per mezzo di uno studio di comparative effectiveness su una coorte di pazienti esposti alle terapie fino ad oggi disponibili con questa indicazione.
Al termine dell’approfondimento i documenti forniscono delle raccomandazioni indirizzate agli organi regolatori della Regione che tengono conto del percorso fatto senza però vantare per questo una valenza amministrativa o regolatoria in quanto tale. Quest’ultimo passaggio rappresenta proprio il nocciolo della questione e la novità. Se questo tipo di contestazione fosse ritenuto plausibile, ogni documento di carattere tecnico-scientifico che compari l’efficacia e la sicurezza di due diversi farmaci aventi la stessa indicazione terapeutica potrebbe essere passibile della stessa ammenda. La restrizione comporterebbe importanti limitazioni, anche per le pubblicazioni scientifiche, per i pareri tecnici da parte di panel di esperti indipendenti (quali ad esempio le linee guida) e per qualsiasi altro documento che, sulla base di dati di efficacia e sicurezza mettesse in confronto principi attivi differenti.
In quanto tali, le linee di indirizzo in questione non minano in alcun modo la libertà prescrittiva del singolo medico ma offrono un’informazione trasparente e indipendente sui dati di efficacia e sicurezza misurati su medicinali con indicazioni terapeutiche sovrapponibili. A conferma della loro natura, i contenuti tecnico-scientifici dei documenti sono stati oggetto di presentazione a convegni nazionali e internazionali, oltre ad essere stati sottoposti a riviste scientifiche. In conclusione, il rischio che la normale dialettica scientifica si trasformi in un litigio esponenziale non fa che ridurre gli spazi di manovra e la prospettiva di un’attività regolatoria per i farmaci basata sulle prove di efficacia.
Antonio Addis, Marina Davoli
Dipartimento di Epidemiologia,
Regione Lazio
a.addis@deplazio.it

BIBLIOGRAFIA
1. CoReFa. Linee di indirizzo per l’uso appropriato dei farmaci biologici nel trattamento della Colite Ulcerosa nel Lazio Aprile 2017.
2. CoReFa. Linee di indirizzo per l’uso appropriato dei farmaci biologici nel trattamento del Morbo di Crohn nel Lazio Aprile 2017.

Le opinioni espresse dagli autori sono personali e non riflettono necessariamente quelle dell’istituzione di appartenenza.