TY  -  JOUR
AU  -  Casadei, Gianluigi
T1  -  Farmaci oncologici e tempi di accesso al mercato in Italia
PY  -  2012
Y1  -  2012-11-01
DO  -  10.1707/1191.13220
JO  -  Ricerca & Pratica
JA  -  Ric&Pra
VL  -  28
IS  -  6
SP  -  241
EP  -  251
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-2480
Y2  -  2026/05/02
UR  -  http://dx.doi.org/10.1707/1191.13220
N2  -  ► Obiettivi. Valutare i tempi di accesso al Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) dei farmaci oncologici approvati secondo procedura centralizzata dalla European Medicines Agency (EMA). ► Materiali e metodi. Attingendo a fonti pubbliche è stato costruito un data base sui tempi di valutazione di 46 farmaci con indicazione oncologica approvati da EMA nel 2005-2011. Per ciascun caso sono calcolati: il tempo totale di completamento della procedura nazionale di prezzo e rimborso (TPPR) suddiviso nelle diverse fasi: valutazione scientifica e negoziazione del prezzo (TPR) e procedure amministrative (TAdm). Per 27 farmaci è stato calcolato il tempo totale richiesto per l’inclusione nel PFN a decorrere dalla data di validazione EMA (TPFN). ► Risultati. La durata mediana di TPPR è stata di 340 giorni solari (intervallo interquartile, IQR:231) di cui 252 giorni per arrivare alla conclusione della negoziazione. L’accesso al PFN è stato generalmente più rapido e prevedibile per le indicazioni orfane (311 giorni; IQR:114). La negoziazione di un contratto d’esito non ha accelerato il tempo di accesso (337; IQR:193). Globalmente, dal momento dell’avvio della procedura registrativa presso EMA sono necessari 742 giorni solari (IQR:293) perché un farmaco con indicazioni oncologiche venga inserito nel PFN italiano. ► Conclusioni. Il lungo tempo che intercorre fra il completamento dello sviluppo dei farmaci con indicazione oncologica e la loro disponibilità per i pazienti italiani costituisce un motivo di preoccupazione generalmente condiviso. Se da un lato i tempi di valutazione dell’agenzia europea sono sostanzialmente confrontabili con quanto accade degli USA, sembra possibile accelerare la fase di valutazione nazionale agendo a due livelli: 1) affidando ad EMA il compito di dichiarare il beneficio aggiuntivo del nuovo farmaco rispetto alle terapie esistenti così da ridurre i tempi necessari per le valutazioni nazionali; 2) prevedendo un rimborso condizionato con una contrattazione accelerata incentrata sull’impatto di spesa a cui faccia seguito una decisione di rimborso motivata sulla base dei dati d’impiego a 12-18 mesi.
ER  -