TY  -  JOUR
AU  -  Casadei, Gianluigi
T1  -  Accesso dei farmaci: la riforma ha centrato l’obiettivo?
PY  -  2014
Y1  -  2014-11-01
DO  -  10.1707/1714.18702
JO  -  Ricerca & Pratica
JA  -  Ric&Pra
VL  -  30
IS  -  6
SP  -  245
EP  -  251
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-2480
Y2  -  2026/04/16
UR  -  http://dx.doi.org/10.1707/1714.18702
N2  -  L’ultima riforma del Servizio Sanitario Nazionale ha modificato la procedura per l’immissione in commercio dei farmaci, cancellando il principio che l’autorizzazione (AIC) dovesse essere sempre subordinata al completamento della negoziazione sul prezzo e rimborso. Da gennaio 2013 l’AIC dei nuovi farmaci viene rilasciata nella nuova classe Cnn, dove “C” significa che il farmaco non è rimborsabile mentre “nn” sta per “non negoziato”. L’obiettivo di questa analisi è stato di valutare se, e a quali condizioni, la riforma del 2013 abbia migliorato l’accesso ai nuovi farmaci nella pratica clinica. I tempi necessari per il completamento delle procedure di rilascio dell’AIC, per l’ottenimento del rimborso e la commercializzazione sono stati calcolati a partire dalla lista ufficiale dei farmaci valutati per l’inserimento in classe Cnn. A 21 mesi dall’entrata in vigore della riforma, erano state completate 185 procedure, riferite a prime indicazioni di nuovi farmaci (42,7%), estensioni di indicazioni o nuove confezioni (42,7%) e farmaci equivalenti o biosimilari (14,6%). 
Il tempo mediano trascorso dalla pubblicazione dell’approvazione europea alla determinazione dell’AIC in Cnn era 59 giorni solari (IQR: 44). Tuttavia, a ottobre 2014 risultavano in commercio solo il 42% dei farmaci con prima indicazione e il 30% degli equivalenti o biosimilari. Complessivamente era rimborsato il 61% e il tempo mediano di accesso variava da 248 (IQR: 233) per i farmaci ospedalieri a 321 (IQR: 105) giorni solari per gli ambulatoriali. Fino ad oggi, la riforma ha permesso di rilasciare l’AIC dei farmaci approvati dall’EMA nei tempi previsti dalla direttiva europea. Tuttavia questo successo formale non sembra essersi tradotto in una più rapida disponibilità dei nuovi farmaci nella pratica clinica. È quindi urgente attuare le misure necessarie per garantire in modo trasparente una corsia preferenziale ai farmaci orfani e innovativi.
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