TY - JOUR AU - Bonati, Maurizio AU - Reale, Laura AU - Clavenna, Antonio AU - Putignano, Daria AU - Piovani, Daniele AU - Miglio, Daniela T1 - Off label e diritto alle cure disponibili più appropriate Il caso degli antipsicotici per i disturbi psichiatrici in età evolutiva PY - 2017 Y1 - 2017-11-01 DO - 10.1707/2821.28517 JO - Ricerca & Pratica JA - Ric&Pra VL - 33 IS - 6 SP - 247 EP - 261 PB - Il Pensiero Scientifico Editore SN - 2038-2480 Y2 - 2024/03/29 UR - http://dx.doi.org/10.1707/2821.28517 N2 - L’utilizzo dei farmaci in pediatria è ancora caratterizzato dall’essere frequentemente off label; in particolare per alcune classi come gli psicofarmaci. Lo stato regolatorio tra le nazioni varia ampiamente sia per i farmaci registrati, che per l’età e l’indicazione d’uso. Tra gli psicofarmaci l’uso off label degli antipsicotici è frequente in Italia dove l’allineamento all’uso consolidato delle evidenze è in ritardo rispetto ad altre nazioni così da penalizzare un uso appropriato di questi farmaci. È stata quindi effettuata una valutazione sistematica delle evidenze disponibili per i 28 farmaci antipsicotici in commercio in Italia (dei 67 appartenenti alla classe terapeutica). Per 11 erano stati condotti studi clinici di cui RCT per 9. L’uso di 3 di questi farmaci (clozapina, olanzapina e quetiapina) è riconosciuto come non off label in base alla Legge 648/96. Per quattro farmaci (aripiprazolo, litio, pimozide, risperidone) sono disponibili almeno 2 studi clinici di elevata qualità, controllati e randomizzati e sono farmaci contemplati nelle linee guida nazionali e internazionali, oltre in revisioni sistematiche. Per tali considerazioni e per lo stato di autorizzazione in UK e negli USA le specialità contenenti i 4 farmaci antipsicotici potrebbero essere inseriti nell’elenco delle specialità medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi della Legge 648/96. Tale provvedimento costituirebbe un riconoscimento formale per le terapie di provata efficacia in età evolutiva che rappresentano bisogni largamente inevasi come i disturbi neuropsichiatrici. ER -