TY  -  JOUR
AU  -  Garattini, Silvio
AU  -  Bertelè, Vittorio
T1  -  Non eticità dei trial di non inferiorità
PY  -  2008
Y1  -  2008-03-01
DO  -  10.1707/354.4114
JO  -  Ricerca & Pratica
JA  -  Ric&Pra
VL  -  24
IS  -  2
PB  -  Il Pensiero Scientifico Editore
SN  -  2038-2480
Y2  -  2026/05/02
UR  -  http://dx.doi.org/10.1707/354.4114
N2  -  Diversi sono gli scopi dichiarati per giustificare la sempre più frequente adozione di studi di equivalenza o di non inferiorità anziché di superiorità rispetto ai farmaci già disponibili; ma nessuno sembra reggere alla prova dei fatti. Il vero motivo è che provare la non inferiorità di nuovi prodotti è meno rischioso che mirare a stabilirne la superiorità. Se il test di superiorità fallisce, al prodotto può derivare un pesante danno di immagine, anche se quel risultato in realtà può fornire utili informazioni a medici e pazienti. Una documentazione di non inferiorità invece assicura al prodotto il mercato, pur senza definirne la collocazione tra gli altri trattamenti disponibili. Questo articolo intende convincere della necessità di bandire i trial di equivalenza e di non inferiorità per il semplice motivo che tali studi non sono etici. Non è etico affidare al caso, attraverso la randomizzazione, la possibilità che un paziente riceva un trattamento che nella migliore delle ipotesi è uguale a quello che comunque avrebbe ricevuto ma potrebbe anche ridurre gran parte dei vantaggi che in precedenza gli erano assicurati dai trattamenti correnti. Inoltre, dato che per definizione la non inferiorità include un potenziale aumento del rischio relativo, questo per quanto piccolo comporta inevitabilmente un inaccettabile eccesso di eventi avversi nella popolazione dei pazienti.
ER  -